A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta emagrecedora produzida no Brasil com semaglutida sintética, o mesmo princípio ativo utilizado no Ozempic. O novo medicamento será fabricado pelo laboratório EMS e passa a disputar espaço no mercado de tratamentos para diabetes tipo 2 e controle de peso.
Com a aprovação da Anvisa, o medicamento está autorizado para comercialização no país, embora ainda dependa da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A previsão da EMS é que o produto chegue às farmácias brasileiras dentro de dois a três meses, possivelmente até agosto.
A autorização representa um marco para a indústria farmacêutica nacional, especialmente após a expiração, em março deste ano, da patente da semaglutida pertencente à farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic.
Primeira versão sintética aprovada no Brasil
Segundo a Anvisa, o Ozivy é a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada para comercialização no país. Diferentemente dos medicamentos biológicos já existentes, o novo produto foi desenvolvido por síntese química.
O pedido de registro havia sido apresentado pela EMS em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora.
A análise da semaglutida sintética é considerada um desafio técnico pelas agências reguladoras de vários países. A Anvisa está entre as primeiras do mundo a aprovar esse tipo de medicamento.
Além do Ozivy, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida ainda estão em análise pela agência.
Indicação aprovada pela Anvisa
O Ozivy foi aprovado para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e exercícios físicos.
O medicamento poderá ser utilizado:
em monoterapia, quando a metformina não puder ser utilizada por intolerância ou contraindicação;
em associação com outros medicamentos para controle do diabetes.
A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas para uso injetável subcutâneo.
Diferença em relação ao Ozempic
Uma das principais diferenças entre o Ozivy e o Ozempic está na forma de armazenamento.
O medicamento brasileiro deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do uso. Já o Ozempic pode permanecer fora da geladeira, em temperatura ambiente de até 30°C, por até seis semanas após o início da utilização.
Outra diferença importante é que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. De acordo com a regulamentação brasileira, não existem genéricos para medicamentos biológicos. O produto foi enquadrado como “medicamento novo”, embora seja um análogo sintético do medicamento biológico original.
Apresentações aprovadas
A Anvisa aprovou quatro apresentações do medicamento:
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
Solução injetável com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
Solução injetável com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
Solução injetável com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante prescrição médica em duas vias.
Medicamento ainda não está disponível no SUS
Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda não faz parte do Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, o medicamento precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posterior aprovação do Ministério da Saúde.
A incorporação, no entanto, não é automática. Muitos medicamentos aprovados pela Anvisa não chegam a ser disponibilizados na rede pública.
A fabricação do Ozivy ocorrerá em Hortolândia, no interior de São Paulo, em uma unidade da EMS. A expectativa do setor farmacêutico é que a entrada do produto nacional aumente a concorrência no mercado de medicamentos à base de semaglutida e contribua para maior oferta ao consumidor brasileiro.
Especialistas apontam que a chegada de concorrentes após a quebra da patente pode influenciar os preços e ampliar o acesso ao tratamento, especialmente diante da alta demanda por medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”
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